HomeKonsultasi ISO 13485:2016

Konsultasi ISO 13485:2016

Apa itu ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (Quality Management System) dalam produksi perangkat medis dan peralatan kedokteran. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa perusahaan yang memproduksi atau menyediakan perangkat medis memenuhi persyaratan peraturan yang relevan dan mampu memberikan produk yang aman dan efektif.

Pentingnya Penerapan ISO 13485:2016

Menjamin Kepatuhan Peraturan

ISO 13485:2016 membantu perusahaan memenuhi persyaratan peraturan yang relevan dalam industri perangkat medis, seperti FDA (Food and Drug Administration) di Amerika Serikat atau EMA (European Medicines Agency) di Uni Eropa. Dengan memenuhi persyaratan ini, perusahaan dapat menghindari sanksi dan biaya yang mahal serta menjaga kepercayaan pelanggan.

Meningkatkan Manajemen Risiko

ISO 13485:2016 memberikan panduan untuk manajemen risiko dalam produksi perangkat medis. Dengan menerapkan standar ini, perusahaan dapat mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengurangi risiko produk yang dapat mempengaruhi keselamatan dan kinerja produk perangkat medis.

Meningkatkan Efisiensi dan Efektivitas

ISO 13485:2016 memberikan panduan dan prinsip-prinsip untuk pengembangan, implementasi, dan pemeliharaan sistem manajemen mutu yang mencakup proses-proses bisnis seperti desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman produk perangkat medis. Dengan menerapkan standar ini, perusahaan dapat meningkatkan efisiensi dan efektivitas proses bisnis mereka, mengurangi waktu dan biaya produksi, dan meningkatkan produktivitas.

Meningkatkan Akses ke Pasar Global

ISO 13485:2016 merupakan standar internasional yang diakui secara luas dan diterapkan di seluruh dunia. Dengan menerapkan standar ini, perusahaan dapat memenuhi persyaratan internasional dan memperluas pasar global mereka.

Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan

ISO 13485:2016 membantu perusahaan memastikan bahwa produk perangkat medis yang diproduksi atau disediakan aman dan efektif. Dengan memastikan kualitas produk, perusahaan dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan reputasi perusahaan.

konsultasi iso 13485, konsultasi iso 13485, sertifikasi iso 13485, sertifikasi iso 13485, konsultan iso 13485, konsultan iso 13485, persyaratan iso 13485,  persyaratan iso 13485, implementasi iso 13485, implementasi iso 13485, pelatihan iso 13485, pelatihan iso 13485

Persyaratan ISO 13485:2016

Sistem Manajemen Mutu

Perusahaan harus memiliki sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan ISO 13485:2016 dan dapat menunjukkan bahwa sistem tersebut diimplementasikan dan dipelihara.

Validasi dan Verifikasi

Perusahaan harus melaksanakan validasi dan verifikasi terhadap setiap tahap produksi dan proses-proses bisnis yang terkait dengan produksi perangkat medis untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan yang relevan.

Tanggung Jawab Manajemen

Manajemen perusahaan harus menunjukkan komitmen mereka terhadap kualitas produk dan kepatuhan peraturan dengan memastikan bahwa kebijakan dan tujuan kualitas ditetapkan, dipahami, dan diterapkan di seluruh organisasi.

Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan

Perusahaan harus memiliki prosedur untuk pengukuran, analisis, dan perbaikan yang berkaitan dengan kualitas produk dan kepatuhan peraturan. Perusahaan harus terus memperbaiki sistem manajemen mutu mereka melalui tindakan korektif dan pencegahan.

Manajemen Sumber Daya

Perusahaan harus memastikan bahwa sumber daya manusia, peralatan, dan lingkungan yang digunakan dalam produksi perangkat medis memenuhi persyaratan yang relevan dan memungkinkan produk yang aman dan efektif diproduksi.

Pengendalian Dokumen

Perusahaan harus memiliki prosedur yang jelas untuk pengendalian dokumen terkait sistem manajemen mutu dan produksi perangkat medis.

Proses Produksi

Perusahaan harus memiliki prosedur dan instruksi kerja yang jelas untuk setiap tahap produksi perangkat medis, termasuk desain, pengembangan, produksi, pengujian, dan pengiriman.

Pengendalian Perubahan

Perusahaan harus memiliki prosedur untuk pengendalian perubahan terkait sistem manajemen mutu dan produksi perangkat medis, termasuk perubahan pada desain produk.

Pelacakan dan Identifikasi

Perusahaan harus dapat melacak dan mengidentifikasi setiap produk perangkat medis yang diproduksi, dari bahan mentah hingga produk jadi.

Manajemen Risiko

Perusahaan harus mempertimbangkan risiko yang terkait dengan produksi perangkat medis dan memiliki prosedur untuk manajemen risiko.

Konsultasi Sistem Manajemen Lainnya

×

 

Halo!

Klik salah satu perwakilan kami di bawah untuk mengobrol di WhatsApp atau kirim email kepada kami ke [email protected]

Hubungi Kami ke +62 811 1021 412
dari 09.00 WIB  - 17.00 WIB

×